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各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、市場監督管理局、公安廳（局）、高級人民法院、人民檢察院，新疆生產建設兵團藥品監督管理局、市場監督管理局、公安局、人民檢察院，新疆維吾爾自治區高級人民法院生產建設兵團分院：
為進一步健全藥品行政執法與刑事司法銜接工作機制，加大對藥品領域違法犯罪行為的打擊力度，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險，切實保障人民群眾用藥安全有效，按照中央集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作相關部署，國家藥品監督管理局、市場監督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院研究制定了《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，現予以印發，請遵照執行。
國家藥監局 國家市場監督管理總局
公安部 最高人民法院
最高人民檢察院
2023年1月10日
藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法
第一章 總 則
第一條 為進一步健全藥品行政執法與刑事司法銜接工作機制，加大對藥品領域違法犯罪行為打擊力度，切實維護人民群眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》等法律、行政法規和相關司法解釋，結合工作實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院辦理的藥品領域（含藥品、醫療器械、化妝品，下同）涉嫌違法犯罪案件。
第三條 各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院之間應當加強協作，統一法律適用，健全情況通報、案件移送、信息共享、信息發布等工作機制。
第四條 藥品監管部門應當依法向公安機關移送藥品領域涉嫌犯罪案件，對發現違法行為明顯涉嫌犯罪的，及時向公安機關、人民檢察院通報，根據辦案需要依法出具認定意見或者協調檢驗檢測機構出具檢驗結論，依法處理不追究刑事責任、免予刑事處罰或者已給予刑事處罰，但仍應當給予行政處罰的案件。
第五條 公安機關負責藥品領域涉嫌犯罪移送案件的受理、審查工作。對符合立案條件的，應當依法立案偵查。對藥品監管部門商請協助的重大、疑難案件，與藥品監管部門加強執法聯動，對明顯涉嫌犯罪的，協助采取緊急措施，加快移送進度。
第六條 人民檢察院對藥品監管部門移送涉嫌犯罪案件活動和公安機關有關立案偵查活動，依法實施法律監督。
第七條 人民法院應當充分發揮刑事審判職能，依法審理危害藥品安全刑事案件，準確適用財產刑、職業禁止或者禁止令，提高法律震懾力。
第二章 案件移送與法律監督
第八條 藥品監管部門在依法查辦案件過程中，發現違法事實涉及的金額、情節、造成的后果，根據法律、司法解釋、立案追訴標準等規定，涉嫌構成犯罪，依法需要追究刑事責任的，應當依照本辦法向公安機關移送。對應當移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政執法人員組成專案組專門負責，核實情況后，提出移送涉嫌犯罪案件的書面報告。藥品監管部門主要負責人應當自接到報告之日起3日內作出批準移送或者不批準移送的決定。批準移送的，應當在24小時內向同級公安機關移送；不批準移送的，應當將不予批準的理由記錄在案。
第九條 藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件，應當附有下列材料，并將案件移送書抄送同級人民檢察院：
（一）涉嫌犯罪案件的移送書，載明移送機關名稱、違法行為涉嫌犯罪罪名、案件主辦人及聯系電話等。案件移送書應當附移送材料清單，并加蓋移送機關公章；
（二）涉嫌犯罪案件情況的調查報告，載明案件來源，查獲情況，犯罪嫌疑人基本情況，涉嫌犯罪的事實、證據和法律依據，處理建議等；
（三）涉案物品清單，載明涉案物品的名稱、數量、特征、存放地等事項，并附采取行政強制措施、表明涉案物品來源的相關材料；
（四）對需要檢驗檢測的，附檢驗檢測機構出具的檢驗結論及檢驗檢測機構資質證明；
（五）現場筆錄、詢問筆錄、認定意見等其他有關涉嫌犯罪的材料。有鑒定意見的，應附鑒定意見。
對有關違法行為已經作出行政處罰決定的，還應當附行政處罰決定書和相關執行情況。
第十條 公安機關對藥品監管部門移送的涉嫌犯罪案件，應當出具接受案件的回執或者在案件移送書的回執上簽字。
公安機關審查發現移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，應當在接受案件的24小時內書面告知移送機關在3日內補正，公安機關不得以材料不全為由不接受移送案件。
公安機關審查發現移送的涉嫌犯罪案件證據不充分的，可以就證明有犯罪事實的相關證據等提出補充調查意見，由移送機關補充調查并及時反饋公安機關。因客觀條件所限，無法補正的，移送機關應當向公安機關作出書面說明。根據實際情況，公安機關可以依法自行調查。
第十一條 藥品監管部門移送涉嫌犯罪案件，應當接受人民檢察院依法實施的監督。人民檢察院發現藥品監管部門不依法移送涉嫌犯罪案件的，應當向藥品監管部門提出檢察意見并抄送同級司法行政機關。藥品監管部門應當自收到檢察意見之日起3日內將案件移送公安機關，并將案件移送書抄送人民檢察院。
第十二條 公安機關對藥品監管部門移送的涉嫌犯罪案件，應當自接受案件之日起3日內作出立案或者不立案的決定；案件較為復雜的，應當在10日內作出決定；案情重大、疑難、復雜或者跨區域性的，經縣級以上公安機關負責人批準，應當在30日內決定是否立案；特殊情況下，受案單位報經上一級公安機關批準，可以再延長30日作出決定。接受案件后對屬于公安機關管轄但不屬于本公安機關管轄的案件，應當在24小時內移送有管轄權的公安機關，并書面通知移送機關，抄送同級人民檢察院。對不屬于公安機關管轄的，應當在24小時內退回移送機關，并書面說明理由。
公安機關作出立案、不予立案、撤銷案件決定的，應當自作出決定之日起3日內書面通知移送機關，同時抄送同級人民檢察院。公安機關作出不予立案或者撤銷案件決定的，應當說明理由，并將案卷材料退回移送機關。
第十三條 藥品監管部門接到公安機關不予立案的通知書后，認為依法應當由公安機關決定立案的，可以自接到不予立案通知書之日起3日內，提請作出不予立案決定的公安機關復議，也可以建議人民檢察院依法進行立案監督。
作出不予立案決定的公安機關應當自收到藥品監管部門提請復議的文件之日起3日內作出立案或者不予立案的決定，并書面通知移送機關。移送機關對公安機關不予立案的復議決定仍有異議的，應當自收到復議決定通知書之日起3日內建議人民檢察院依法進行立案監督。
公安機關應當接受人民檢察院依法進行的立案監督。
第十四條 藥品監管部門建議人民檢察院進行立案監督的案件，應當提供立案監督建議書、相關案件材料，并附公安機關不予立案、立案后撤銷案件決定及說明理由的材料，復議維持不予立案決定的材料或者公安機關逾期未作出是否立案決定的材料。
人民檢察院認為需要補充材料的，藥品監管部門應當及時提供。
第十五條 藥品監管部門對于不追究刑事責任的案件，應當依法作出行政處罰或者其他處理。
藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件前，已經作出的警告、責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證件、責令關閉、限制從業等行政處罰決定，不停止執行。未作出行政處罰決定的，原則上應當在公安機關決定不予立案或者撤銷案件、人民檢察院作出不起訴決定、人民法院作出無罪或者免予刑事處罰判決后，再決定是否給予行政處罰，但依法需要給予警告、通報批評、限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業、暫扣或者吊銷許可證件行政處罰的除外。
已經作出罰款行政處罰并已全部或者部分執行的，人民法院在判處罰金時，在罰金數額范圍內對已經執行的罰款進行折抵。
違法行為構成犯罪，人民法院判處拘役或者有期徒刑時，公安機關已經給予當事人行政拘留并執行完畢的，應當依法折抵相應刑期。
藥品監管部門作出移送決定之日起，涉嫌犯罪案件的移送辦理時間，不計入行政處罰期限。
第十六條 公安機關對發現的藥品違法行為，經審查沒有犯罪事實，或者立案偵查后認為犯罪事實顯著輕微、不需要追究刑事責任，但依法應當予以行政處罰的，應當將案件及相關證據材料移交藥品監管部門。
藥品監管部門應當自收到材料之日起15日內予以核查，按照行政處罰程序作出立案、不立案、移送案件決定的，應當自作出決定之日起3日內書面通知公安機關，并抄送同級人民檢察院。
第十七條 人民檢察院對作出不起訴決定的案件，認為依法應當給予行政處罰的，應當將案件及相關證據材料移交藥品監管部門處理，并提出檢察意見。藥品監管部門應當自收到檢察意見書之日起2個月內向人民檢察院通報處理情況或者結果。
人民法院對作出無罪或者免予刑事處罰判決的案件，認為依法應當給予行政處罰的，應當將案件及相關證據材料移交藥品監管部門處理，并可以提出司法建議。
第十八條 對于尚未作出生效裁判的案件，藥品監管部門依法應當作出責令停產停業、吊銷許可證件、責令關閉、限制從業等行政處罰，需要配合的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當給予配合。
對于人民法院已經作出生效裁判的案件，依法還應當由藥品監管部門作出吊銷許可證件等行政處罰的，需要人民法院提供生效裁判文書，人民法院應當及時提供。藥品監管部門可以依據人民法院生效裁判認定的事實和證據依法予以行政處罰。
第十九條 對流動性、團伙性、跨區域性危害藥品安全犯罪案件的管轄，依照最高人民法院、最高人民檢察院、公安部等部門聯合印發的《關于辦理流動性、團伙性、跨區域性犯罪案件有關問題的意見》（公通字〔2011〕14號）相關規定執行。
上級公安機關指定下級公安機關立案偵查的案件，需要人民檢察院審查批準逮捕、審查起訴的，按照最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、國家安全部、司法部、全國人大常委會法制工作委員會聯合印發的《關于實施刑事訴訟法若干問題的規定》相關規定執行。
第二十條 多次實施危害藥品安全違法犯罪行為，未經處理，且依法應當追訴的，涉案產品的銷售金額或者貨值金額累計計算。
第二十一條 藥品監管部門在行政執法和查辦案件過程中依法收集的物證、書證、視聽資料、電子數據等證據材料，在刑事訴訟中可以作為證據使用；經人民法院查證屬實，可以作為定案的根據。
第二十二條 藥品監管部門查處危害藥品安全違法行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關規定，認為需要對有關責任人員予以行政拘留的，應當在依法作出其他種類的行政處罰后，參照本辦法，及時將案件移送有管轄權的公安機關決定是否行政拘留。
第三章 涉案物品檢驗、認定與移送
第二十三條 公安機關、人民檢察院、人民法院辦理危害藥品安全犯罪案件，商請藥品監管部門提供檢驗結論、認定意見協助的，藥品監管部門應當按照公安機關、人民檢察院、人民法院刑事案件辦理的法定時限要求積極協助，及時提供檢驗結論、認定意見，并承擔相關費用。
藥品監管部門應當在其設置或者確定的檢驗檢測機構協調設立檢驗檢測綠色通道，對涉嫌犯罪案件涉案物品的檢驗檢測實行優先受理、優先檢驗、優先出具檢驗結論。
第二十四條 地方各級藥品監管部門應當及時向公安機關、人民檢察院、人民法院通報藥品檢驗檢測機構名單、檢驗檢測資質及項目等信息。
第二十五條 對同一批次或者同一類型的涉案藥品，如因數量較大等原因，無法進行全部檢驗檢測，根據辦案需要，可以依法進行抽樣檢驗檢測。公安機關、人民檢察院、人民法院對符合行政執法規范要求的抽樣檢驗檢測結果予以認可，可以作為該批次或者該類型全部涉案產品的檢驗檢測結果。
第二十六條 對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規定的假藥、劣藥，能夠根據在案證據材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監管部門出具認定意見。
對于依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規定的假藥、劣藥存在爭議的，應當由省級以上藥品監管部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，出具質量檢驗結論。
對于《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一規定的“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據地市級以上藥品監管部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。
對于是否屬于民間傳統配方難以確定的，根據地市級以上藥品監管部門或者有關部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。
第二十七條 藥品、醫療器械、化妝品的檢驗檢測，按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等有關規定執行。必要時，檢驗機構可以使用經國務院藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗，出具檢驗結論。
第二十八條 藥品監管部門依據檢驗檢測報告、結合專家意見等相關材料得出認定意見的，應當包括認定依據、理由、結論。按照以下格式出具結論：
（一）假藥案件，結論中應當寫明“經認定，……為假藥”；
（二）劣藥案件，結論中應當寫明“經認定，……為劣藥”；
（三）妨害藥品管理案件，對屬于難以確定“足以嚴重危害人體健康”的，結論中應當寫明“經認定，當事人實施……的行為，足以嚴重危害人體健康”；
（四）生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械案件，結論中應當寫明“經認定，涉案醫療器械……不符合……標準，結合本案其他情形，足以嚴重危害人體健康”；
（五）生產、銷售不符合衛生標準的化妝品案件，結論中應當寫明“經認定，涉案化妝品……不符合……標準或者化妝品安全技術規范”。
其他案件也應當寫明認定涉嫌犯罪應具備的結論性意見。
第二十九條 辦案部門應當告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辯護律師、法定代理人，在涉案物品依法處置前可以提出重新或者補充檢驗檢測、認定的申請。提出申請的，應有充分理由并提供相應證據。
第三十條 藥品監管部門在查處藥品違法行為過程中，應當妥善保存所收集的與違法行為有關的證據。
藥品監管部門對查獲的涉案物品，應當如實填寫涉案物品清單，并按照國家有關規定予以處理。對需要進行檢驗檢測的涉案物品，應當由法定檢驗檢測機構進行檢驗檢測，并出具檢驗結論。
第三十一條 藥品監管部門應當自接到公安機關立案通知書之日起3日內，將涉案物品以及與案件有關的其他材料移交公安機關，并辦理交接手續。
對于已采取查封、扣押等行政強制措施的涉案物品，藥品監管部門于交接之日起解除查封、扣押，由公安機關重新對涉案物品履行查封、扣押手續。
第三十二條 公安機關辦理藥品監管部門移送的涉嫌犯罪案件和自行立案偵查的案件時，因客觀條件限制，或者涉案物品對保管條件、保管場所有特殊要求，或者涉案物品需要無害化處理的，在采取必要措施固定留取證據后，可以委托藥品監管部門代為保管和處置。
公安機關應當與藥品監管部門簽訂委托保管協議，并附有公安機關查封、扣押涉案物品的清單。
藥品監管部門應當配合公安機關、人民檢察院、人民法院在辦案過程中對涉案物品的調取、使用及檢驗檢測等工作。
藥品監管部門不具備保管條件的，應當出具書面說明，推薦具備保管條件的第三方機構代為保管。
涉案物品相關保管、處置等費用有困難的，由藥品監管部門會同公安機關等部門報請本級人民政府解決。
第四章 協作配合與督辦
第三十三條 各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院應當定期召開聯席會議，推動建立地區間、部門間藥品案件查辦聯動機制，通報案件辦理工作情況，研究解決辦案協作、涉案物品處置等重大問題。
第三十四條 藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應當建立雙向案件咨詢制度。藥品監管部門對重大、疑難、復雜案件，可以就刑事案件立案追訴標準、證據固定和保全等問題咨詢公安機關、人民檢察院；公安機關、人民檢察院、人民法院可以就案件辦理中的專業性問題咨詢藥品監管部門。受咨詢的機關應當認真研究，及時答復；書面咨詢的，應當書面答復。
第三十五條 藥品監管部門、公安機關和人民檢察院應當加強對重大案件的聯合督辦工作。
國家藥品監督管理局、公安部、最高人民檢察院可以對下列重大案件實行聯合督辦：
（一）在全國范圍內有重大影響的案件；
（二）引發公共安全事件，對公民生命健康、財產造成特別重大損害、損失的案件；
（三）跨地區，案情復雜、涉案金額特別巨大的案件；
（四）其他有必要聯合督辦的重大案件。
第三十六條 藥品監管部門在日常工作中發現違反藥品領域法律法規行為明顯涉嫌犯罪的，應當立即以書面形式向同級公安機關和人民檢察院通報。
公安機關應當及時進行審查，必要時，經辦案部門負責人批準，可以進行調查核實。調查核實過程中，公安機關可以依照有關法律和規定采取詢問、查詢、勘驗、鑒定和調取證據材料等不限制被調查對象人身、財產權利的措施。對符合立案條件的，公安機關應當及時依法立案偵查。
第三十七條 藥品監管部門對明顯涉嫌犯罪的案件，在查處、移送過程中，發現行為人可能存在逃匿或者轉移、滅失、銷毀證據等情形的，應當及時通報公安機關，由公安機關協助采取緊急措施，必要時雙方協同加快移送進度，依法采取緊急措施予以處置。
第三十八條 各級藥品監管部門對日常監管、監督抽檢、風險監測和處理投訴舉報中發現的涉及藥品刑事犯罪的重要違法信息，應當及時通報同級公安機關和人民檢察院；公安機關應當將偵辦案件中發現的重大藥品安全風險信息通報同級藥品監管部門。
公安機關在偵查藥品犯罪案件中，已查明涉案藥品流向的，應當及時通報同級藥品監管部門依法采取控制措施，并提供必要的協助。
第三十九條 各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應當建立藥品違法犯罪案件信息發布溝通協作機制。發布案件信息，應當及時提前互相通報情況；聯合督辦的重要案件信息應當聯合發布。
第五章 信息共享與通報
第四十條 各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院應當通過行政執法與刑事司法銜接信息共享平臺，逐步實現涉嫌犯罪案件網上移送、網上受理、網上監督。
第四十一條 已經接入信息共享平臺的藥品監管部門、公安機關、人民檢察院，應當在作出相關決定之日起7日內分別錄入下列信息：
（一）適用普通程序的藥品違法案件行政處罰、案件移送、提請復議和建議人民檢察院進行立案監督的信息；
（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、復議、人民檢察院監督立案后的處理情況，以及提請批準逮捕、移送審查起訴的信息；
（三）監督移送、監督立案以及批準逮捕、提起公訴的信息。
尚未建成信息共享平臺的藥品監管部門、公安機關、人民檢察院，應當自作出相關決定后及時向其他部門通報前款規定的信息。
有關信息涉及國家秘密、工作秘密的，可免予錄入、共享，或者在錄入、共享時作脫密處理。
第四十二條 各級藥品監管部門、公安機關、人民檢察院應當對信息共享平臺錄入的案件信息及時匯總、分析，定期對平臺運行情況總結通報。
第六章 附 則
第四十三條 屬于《中華人民共和國監察法》規定的公職人員在行使公權力過程中發生的依法由監察機關負責調查的案件，不適用本辦法，應當依法及時將有關問題線索移送監察機關處理。
第四十四條 各省、自治區、直轄市的藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院可以根據本辦法制定本行政區域的實施細則。
第四十五條 本辦法中“3日”“7日”“15日”的規定是指工作日，不含法定節假日、休息日。法律、行政法規和部門規章有規定的從其規定。
第四十六條 本辦法自2023年2月1日起施行。《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》（食藥監稽〔2015〕271號）中有關規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。
