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按照《藥品注冊管理辦法》規定，為明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規范藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查銜接工作，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》（見附件1），《藥品注冊核查要點與判定原則（藥理毒理學研究）（試行）》《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》及《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產現場）（試行）》（見附件2-4），《藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查銜接工作程序（試行）》（見附件5），經國家藥品監督管理局同意，現予發布，自2022年1月1日起施行。
特此通告。
國家藥監局核查中心
2021年12月17日
