為全球藥企提供藥物制劑的CRO服務(wù)
多單元緩控釋制劑相對(duì)于單單元緩控釋制劑具有在胃腸道中可均勻分散、避免局部藥物濃度過(guò)高引起的胃腸道粘膜刺激、相對(duì)一致的胃排空、藥動(dòng)學(xué)參數(shù)個(gè)體差異小、釋藥行為穩(wěn)定、可實(shí)現(xiàn)復(fù)雜釋藥曲線滿(mǎn)足臨床療效、提高藥品專(zhuān)利門(mén)檻等優(yōu)點(diǎn)。我公司建立的多單元緩控釋制劑技術(shù)平臺(tái)包括擠出滾圓、微片、流化床上藥/包衣和微丸壓片等技術(shù)。我公司已采用這些技術(shù)成功開(kāi)發(fā)了一系列的多單元緩控釋管線產(chǎn)品，其中多個(gè)產(chǎn)品已獲得批準(zhǔn)上市。
我公司的流化床包括了從6"、9"的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到18"、32"、46"的生產(chǎn)規(guī)模設(shè)備，批量規(guī)模從數(shù)百克到數(shù)百千克，放大近千倍。批量規(guī)模、產(chǎn)品合格率、生產(chǎn)效率均處于************水平。
多單元緩控釋制劑中以多單元包衣微丸為基礎(chǔ)的崩解型緩釋片同時(shí)具有微丸和片劑的優(yōu)點(diǎn)。此外，片劑還可通過(guò)刻痕設(shè)計(jì)進(jìn)行掰分服用實(shí)現(xiàn)劑量靈活性。然而，除常規(guī)的包衣微丸工藝放大技術(shù)難點(diǎn)之外，微丸壓片技術(shù)還有微丸與其他輔料混合后的均勻性以及在壓片過(guò)程中保持微丸包衣膜的完整性?xún)纱蠹夹g(shù)難點(diǎn)。正因上述原因，在歷史上出現(xiàn)過(guò)多個(gè)公司采用此項(xiàng)工藝設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題引起產(chǎn)品召回甚至產(chǎn)品撤市。我公司采用自主創(chuàng)新緩釋包衣微丸壓片技術(shù)成功地解決了上述技術(shù)難題，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品含量高度均勻和微丸壓片前后溶出一致。采用此項(xiàng)技術(shù)研發(fā)的琥珀酸美托洛爾緩釋片已獲美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，并已成功商業(yè)化生產(chǎn)。
